Приложение. Правила хранения лекарственных средств

Аптека обязана хранить лекарственные препараты в соответствии с регламентирующими документами. Несмотря на это, ненадлежащие условия хранения лекарств — одно из главных нарушений, которые выявляют в ходе проверок. Поэтому важно знать особенности хранения различных групп препаратов, а также законы, в которых эти сведения содержатся.

От надлежащего хранения лекарств зависят не только результаты проверки аптеки, но и, самое главное, здоровье людей. Значение имеют такие условия, как температурный режим, влажность, сухие зоны. Наряду с общими правилами для некоторых групп ЛС существуют свои особенности. Также важно учитывать, что законодатели постоянно вносят коррективы в существующие приказы, которые нельзя упускать из виду, когда речь идет об условиях хранения ЛС.

Основные документы, регламентирующие хранение ЛС

Основные документы, регламентирующие хранение ЛС

К главным документам, которые регламентируют хранение рецептурных лекарственных препаратов, относятся:

• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н [1]. Важно отметить, что Минздрав внес изменения в приказ и представил скорректированный документ [2]. Новые положения должны вступить в силу в марте следующего года. Проект закона разработан на основании практики использования ранее действовавших документов;
• Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств». Действует с 1 июня 2020 года [3];
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 [4].

Общие условия хранения

Общие условия хранения

Согласно СП 2.1.3678-20, хранить препараты следует в полном соответствии с инструкцией производителя. Чтобы обеспечить надлежащие хранение, а также транспортировку и реализацию с сохранением качества, эффективности применения и безопасности ЛС, в аптеке должны иметься специальные помещения, оборудование и инвентарь [4]. Условия хранения лекарств необходимо контролировать каждый день, а результаты заносить в журнал [2].

Основные правила хранения ЛП прописаны в ОФС.1.1.0010.18.

Температурный режим. Если в инструкции не указаны конкретные цифры, то при хранении ЛС, согласно фармакопейной статье, следует придерживаться следующих температурных режимов:

• холодное место — 2–8 °С (в холодильнике без замораживания);
• прохладное место — 8–15 °С;
• комнатная температура — 15–25 °С (до 30 °С в зависимости от климата);
• морозильная камера от –5 до –8 °С;
• глубокое замораживание — ниже –18 °С [3].

Также в ОФС.1.1.0010.18 уточняется, что подразумевает тот или иной режим хранения:

• если указано, что препарат должен храниться при температуре не выше 30 °С, 25 °С или 8 °С, это означает, что нижняя температурная граница начинается от 2°С;
• не ниже 8 °С — 8–25 °С;
• от 15 до 25 °С — 15–25 °С;
• от 8 до 15 °С — 8–15 °С;
• от –5 до –18 °С — от –5 до –18 °С;
• ниже –18 °С — от –18 °С;
• без специфических условий хранения — 15–25 °С (при отсутствии каких-либо других требований);
• не замораживать — не ниже +2 °С (если не указано иное) [3].

Влажность. Если в нормативных документах специальные условия хранения не прописаны, то хранить препараты необходимо при относительной влажности не более 65 %. При этом следует учитывать климатическую зону [3].

Особенности хранения отдельных групп ЛС

Особенности хранения отдельных групп ЛС

Отдельные группы препаратов требуют особых условий хранения. Рассмотрим некоторые из них.

Иммунобиологические препараты. Согласно СП 2.1.3678-20, аптеки, которые реализуют препараты данной группы, должны обеспечивать их учет, хранение и обезвреживание в случае непригодности к использованию. Качество, безопасность и эффективность использования иммунобиологических ЛС обеспечивается благодаря бесперебойной системе холодовой цепи.

• Температура хранения иммунобиологических ЛС не должна превышать 8 °С.
• К каждой упаковке должен беспрепятственно поступать охлажденный воздух.
• Не допускается хранение иммунобиологических лекарств на двери холодильника.
• Иммунобиологические ЛС не должны храниться вместе с другими средствами [3].

Термолабильные препараты. Когда мы имеем дело с термолабильными, или термочувствительными, препаратами, то их можно хранить:

• в специально приспособленных для этого помещениях (холодильных камерах);
• в помещениях, в которых есть холодильные шкафы или холодильники;
• в фармацевтических холодильниках;
• в холодильниках, предназначенных для крови и ее препаратов;
• в промышленных холодильниках (в объемах «балк-контейнер» или «паллета») [3].

ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно прежней версии приказа № 646н, ПКУ должны были храниться только в деревянных или металлических шкафах. Обновленный приказ расширяет возможности хранения таких лекарств, за исключением наркотических, сильнодействующих, психотропных и ядовитых средств (они должны храниться в соответствии с законами РФ). Теперь их можно оставлять не только в шкафах, но и на стеллажах и поддонах в отдельных помещениях. В конце дня места хранения препаратов нужно опечатывать или пломбировать [2].

Сухие зоны. Влагочувствительные препараты, то есть те, которые при контакте с водой или влагой могут, например, выделять газы, следует хранить в сухом месте. Относительная влажность воздуха при комнатной температуре при нормальных условиях не должна быть выше 50 %. Также возможно хранение при другой температуре при эквивалентном давлении паров. Упаковка должна быть воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) [3].

Гигроскопичные препараты, то есть те, которые могут поглощать влагу из воздуха, следует также хранить при относительной влажности не более 50 %. Их необходимо поместить в специальную стеклянную тару или в упаковку, которая имеет дополнительную защиту [3].

Итак, различные группы лекарственных ЛП имеют свои особенные условия хранения. Самое важное — придерживаться правил, прописанных в инструкции производителя, а также актуальных нормативных документов. Надлежащие условия хранения лекарств нужны для того, чтобы их использование было безопасным и эффективным. Также это поможет аптеке избежать санкций при проверке.

Источники

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. N 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». URL: https://clck.ru/ZQY8F

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

2. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации ‎«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Приказ Минздрава России № 352 от 21.04.2020 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»»

4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”».

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Регистрационный N 18608

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для медприменения.

Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность.

В помещениях для хранения нужно поддерживать определенные температуру и влажность. Для этого в них устанавливают кондиционеры и иное оборудование либо предусматривают форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Также помещения оснащают приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (в т. ч. электронными) или психрометрами). Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверены.

Измерительные части приборов размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и элементов систем отопления. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале (карте). Он хранится в течение 1 года, не считая текущего.

Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются.

Лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. В ней указываются сведения о препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель).

Своевременность реализации лекарств с ограниченным сроком годности контролируется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок учета указанных медикаментов устанавливает руководитель организации или ИП. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые препараты хранят отдельно в технически укрепленных помещениях.

Некоторые нормы Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарств и изделий медназначения признаются утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Регистрационный N 18608

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 13 октября 2010 г. N 231

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 14 настоящего приложения изложен в новой редакции

14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Нормативная база:

• ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств.
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Прежде всего, надо отметить, что под режимом хранения обычно подразумевают совокупность климатических и санитарно — гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товара.

Основным документом регламентирующим правила хранения лекарств и медицинских изделий в аптеке и больницах является принятая в 2018 г. общая фармакопейная статься XIV, которая выделяет 11 различных температурных режима хранения лекарственных препаратов.

Климатические требования к режиму хранения лекарств включают следующие параметры:

• температуру
• относительную влажность воздуха
• воздухообмен
• газовый состав воздуха
• освещенность

Температура хранения фармпрепаратов

Температура – самый значимый показатель режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств предусматривает несколько режимов хранения по температуре:

• в замороженном виде – не выше – 20 ℃
• в холодильной камере – от 0 до 4 ℃
• при прохладной температуре – от 12 до 15 ℃
• при комнатной температуре – от 18 до 20 ℃
• высокая (повышенная) температура воздуха – более 20 ℃
• низкая температура воздуха – ниже 0 ℃
• температура «холодовой цепи» – от 0 до 8 ℃

Относительная влажность воздуха

Влажность – показатель, которой характеризует степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в процентах. Повышенная влажность воздуха способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей. Относительная влажность воздуха в сухом помещении должна поддерживаться на уровне 60% (±5%). Условиям «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12 до 15 ℃ и относительная влажность 50% и менее.

Воздухообмен в местах хранения фармацевтической продукции

Воздухообмен – показатель режима хранения, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностный режим, удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой и оборудованием.

Состав воздуха в аптеке и на складе

Газовый состав воздуха – показатель режима хранения, отражающий состав газов в окружающей среде.

Газовый состав воздуха обусловлен тремя группами компонентов: основные газы, инертные газы и вредные газообразные примеси. На сохранность товаров наибольшее влияние оказывает кислород, который усиливает окислительные процессы.

Освещенность

Освещенность – показатель режима хранения лекарственных препаратов, характеризующийся интенсивностью света попадающего на хранимую фармацевтическую продукцию. На сохранность большинства товаров свет, особенно прямой солнечный, оказывает отрицательное воздействие, потому что активизирует окислительные процессы. В связи с этим большинство фармацевтических товаров рекомендуется хранить именно в темном месте.

Каждый лекарственный препарат имеет установленные производителем правила хранения. Их можно найти в соответствующей фармакопейной статье, сопроводительных документах, на первичной и вторичной упаковке, в инструкции по применению.

Как правило, для распределения товаров аптечного ассортимента по местам хранения специалисты аптек используют информацию, которая указана на упаковке и в сопроводительных документах. В ходе приёмочного контроля в аптеке сотрудник размещает лекарства в зоне с необходимым температурным режимом, где они хранятся до реализации. При отпуске фармацевт должен ознакомить покупателя с основными принципами хранения приобретаемых товаров.

Инструкции составляются с учетом климатических зон, в которых может проводиться отпуск препаратов. В свою очередь, это может влиять на допустимый температурный диапазон. Например, для стран с жарким климатом верхний предел комнатной температуры увеличен до 30 °С.

• I — умеренный климат;
• II — средиземноморский или субтропический климат;
• III — жаркий сухой климат;
• IVA — жаркий влажный климат;
• IVБ — жаркий очень влажный климат.

Для Российской Федерации актуальны только I и II климатические зоны, остальные на её территории отсутствуют.

Температурный режим

Даже незначительное повышение или понижение температуры хранения может негативно сказаться на эффективности лекарств.

Государственная Фармакопея содержит информацию о существующих температурных режимах хранения, которые могут указывать производители лекарственных препаратов на упаковке.

Соответствие температуры обозначению на упаковке:

в странах с жарким климатом допустимо хранить при температуре до 30 °С

Нормативная документация многих препаратов не содержит специальных условий для хранения. Это значит, что такие лекарства следует хранить при комнатной температуре от 15 до 25 °С, без отдельных требований к свето- или влагозащитной упаковке.

Уровень влажности в помещении

Хранение ЛС осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия не указаны в нормативной документации.

Фармакопейная статья ОФС.1.1.00.10.18

Показатель в 65% был утвержден приказом Минздрава России № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения. », вступившим в силу с 01 июня 2020 г. До этого момента использовалась более расплывчатая формулировка, допускающая диапазон влажности в размере ±5%.

Фармакопея допускает наличие влагочувствительных и гигроскопичных лекарственных средств, для хранения которых необходимо поддерживать уровень влажности не более 50%. Такие препараты дополнены маркировкой «хранить в сухом месте».

• Влагочувствительные препараты при контакте с водой выделяют газы и так далее. К ним относится растительное лекарственное сырье, антибиотики.
• Гигроскопичные препараты поглощают влагу из воздуха. К ним относится глицерин, этанол и другие.

При этом п. 27 приказа Минздрава от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения ЛС» определяет необходимость хранить влагочувствительные или гигроскопичные фармацевтические субстанции при температуре не выше 15 °С.

С лекарственными препаратами ситуация обычно более простая: для создания оптимальных условий хранения и поддержания свойств действующих веществ лекарства заключаются в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.